博猫一分彩计划软件下载|五省36家企业被查,15家GSP证书被撤,8家被收,4家限期整改!
来源:mg老虎机    发布日期:2020-01-11 15:51:31

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博猫一分彩计划软件下载,近日,湖南、福建、甘肃、山西、四川等多地药品经营企业被检查,或被撤销gsp证书,或被收回gsp证书,或被要求限期整改,其中,发现的主要问题如下:执业药师在岗履职不到位导致处方药销售控制不到位,销售药品票、帐、货、款不一致,企业配备的温控系统在使用过程不符合规范要求,仓库部分药品堆垛间距不符合要求,未对到货药品逐批验收等等,具体情况如下:

湖南:长沙“飞检”,5家药店gsp证书被撤销

近日,长沙食药监局组织2个飞行检查组,对长沙市涉嫌违规经营药品及被投诉的9家药店进行飞行检查。5家药店因严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,被撤销gsp认证证书,其余4家责令限期改正。

长沙市食药监局将继续开展常态化飞行检查,坚决查处整治药品流通领域违法违规行为,确保药品质量安全。

检查重点

发现问题

处理结果

零售药店质量管理制度实施、处方药销售控制,执业药师在岗履职、含特殊药品复方制剂销售管理、冷藏药品质量管理、中药材中药饮片进销存管理情况等。

9家药店普遍存在质量负责人或执业药师在岗履职不到位导致处方药销售控制不到位、药店营业员一般用审方员的工号密码进行审方等问题。

5家药店因严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,被撤销gsp认证证书,其余4家责令限期改正。同时,对其中部分药品涉案问题移交所属区食药监部门处理。

福建:3家药品经营企业gsp证书被撤销

近日,福建省食品药品监督管理局官网发布《福建省药品批发双随机抽查结果公示》,公布对3家医药公司的抽查结果。

企业名称

抽查情况

备注

①企业不合格药品专用存放场所不够使用,造成部分过期药品存放在仓库走廊上。

②个别冷藏运输设备超过规定时限验证。

③企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未采用安全、可靠的方式储存并按日备份。

④个别冷藏、冷冻药品到货时,未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

⑤企业未按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收。

⑥仓库部分药品堆垛间距不符合要求。

⑦有的退货药品未能加强管理。

⑧涉嫌未按照购货单位相应的诊疗范围销售终止妊娠药品(缩宫素注射液)。

对企业存在的问题由辖区市场监督管理局督促企业整改并跟踪整改落实情况。对涉嫌未按照购货单位相应的诊疗范围销售终止妊娠药品(缩宫素注射液)问题,交由当地监管部门依法查处。

①企业库房的立体货架配置不足,单层堆垛过高,与企业经营规模不相适应,不便于开展储存作业。

②企业留存的个别供货单位随货同行单样式与实际收货随货同行单样式不符。

③有的药品到货时,收货人员未对照备案的随货同行单核实药品实物,存在随货同行单与企业留存的样式不符问题。

④企业存放于常温待验区的维生素ad滴剂(胶囊剂)未按包装标示的温度要求(不超过20℃)储存。

对该企业存在的问题由当地监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况

①企业经营药品存在虚构药品销售流向、销售清单签字和培训记录不真实等虚假、不诚实,以及销售药品票、帐、货、款不一致等违法行为。

②企业质量管理体系关键要素,如质量负责人发生变化时,开展的内审材料不真实。

③企业质量负责人未能全面负责药品质量管理工作和独立履行职责。

④企业操作规程无起草人,未经审核、批准。

⑤部分药品未建立购进退出记录。

⑥企业配备的温控系统在使用过程不符合规范要求。

⑦未加强退货管理。

撤销企业药品gsp认证证书。对企业违法违规经营行为,交由当地食品药品监管部门依法进行查处。对检查发现的其他问题,要求企业限期整改,并监督整改到位。

甘肃:3家企业gsp证书被撤销,3家被收回

近日,甘肃食药监局发布公告称,3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,依法撤销3家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。另,收回3家企业gsp认证证书。

企业名称

主要违法违规行为

处理结果

1、库存药品在计算机系统中无入库记录,现场不能提供购进票据;

2、计算机系统显示药品购销数量与库存药品实际数量不相符;

3、将药品销售给不具备经营资质的单位;

4、计算机系统对购货单位的经营范围不能自动跟踪、识别与控制;

5、不合格药品登记记录不完整;

6、购进药品的部分票据加盖的印章与资质备案印章图形不一致;

7、未对到货药品逐批验收。

撤销gsp证书

1、中药饮片购进数量大于生产数量;

2、购销药品票、帐、货不相符;

3、库存药品在计算机系统中无记录,现场不能提供购进票据;

4、未对到货药品逐批验收;

5、计算机系统对药品有效期未设置管控,无近效期预警;

6、质量机构负责人不具有独立解决经营过程中质量问题的能力。

撤销gsp证书

1、计算机系统显示药品购销数量与库存药品实际数量不相符;

2、温湿度监测数据不真实;

3、质量机构负责人不具有独立解决经营过程中质量问题的能力;

4、质量管理部门不能有效开展质量管理工作;

5、未对到货药品逐批验收。

撤销gsp证书

1、销售药品开具的发票未附应税劳务清单;

2、药品质量管理体系文件不完整;

3、库房内药品摆放存在混垛现象;

4、未按照药品标示的存储要求,存储药品;

5、未按照验证确定的参数及条件,正确、合理使用设施设备。

收回gsp证书

1、在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未开展内审;

2、质量管理部门未对部分供货单位及其销售人员的合法性进行审核;

3、不合格药品无相关记录;

4、质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核,未指导信息员对计算机各岗位权限按要求设定;

5、库房内药品摆放存在混垛以及药品与非药品混放现象;

6、未对到货药品逐批验收;

7、未按照药品标示的存储要求,存储药品;

8、相对湿度超标,未采取有效措施。

收回gsp证书

1、购进的大输液未验收入库;

2、未对到货药品逐批验收;

3、保温箱采集的数据未及时上传至温湿度监测系统;

4、质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核,未指导信息员对计算机各岗位权限按要求设定。

收回gsp证书

合水县: 11家药品零售企业被gsp跟踪检查

近日,甘肃合水县食药局对全县11家药品零售企业进行了gsp认证跟踪检查。截至目前,共跟踪检查药品零售企业11家,通过gsp认证跟踪检查9户,合格率82%。对未通过检查的2家药店,收回gsp证书,上报市局公示注销。

检查重点:

①企业执业药师是否在岗;

②设施设备是否完善;

③购进验收是否严格;

④质量和健康教育档案是否齐全;

⑤储存养护是否到位;

⑥分类成列是否规范;

⑦处方药销售是否留存处方等内容。

处理结果:

对检查组现场检查发现的问题,责令各企业在规定的期限内整改到位,确保认证跟踪检查实效。

山西:晋城4家药品经营企业gsp撤销,3家被收回

近日,山西晋城食药监局发布公告称,在2017年度组织的药品零售企业跟踪飞行检查中,检查人员发现4家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,决定撤销其gsp认证证书;3家药品零售企业不同程度存在违反《药品经营质量管理规范》的情形,决定收回gsp认证证书》,待整改到位并通过验收后解除风险管控措施。

四川:开展城乡结合部和农村地区药店集中整治

近日,进一步加强全省城乡接合部和农村地区药品质量监管,整顿药品流通秩序,四川省食品药品监管局在全省范围内开展药品质量安全集中整治。

整治目标:

通过对城乡结合部和农村地区药店、诊所开展集中整治,着力规范零售药店和诊所药品购销渠道、储存条件及药学服务,严肃整治和查处药品销售使用环节的突出问题和违法违规行为,进一步保障公众用药安全。

整治范围:

城乡结合部和农村地区药店、诊所。

整治过程:

主要分为组织自查、市(州)局核查和省局督查三个阶段。

①组织自查阶段,要迅速组织辖区内城乡结合部和农村地区药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查,明确要求相关药店、诊所对存在的问题制定整改措施,形成自查整改报告;

②市(州)局核查阶段,要制定核查计划,明确重点核查对象和范围,确保核查覆盖面和针对性,发现自查不认真、整改不到位的,依法严厉查处;

③省局督查阶段,将未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所信息向社会公开,列为重点督查对象;

检查方式:

组织市(州)局开展交叉检查,交叉检查时间为1周,对随机抽取的10-20家城乡结合部和农村地区的药店、诊所开展检查(其中,诊所检查比例不低于25%)开展交叉检查。

同时,四川省局将城乡结合部和农村地区的药店、诊所纳入飞行检查重点范围,要求飞行检查组抽取至少5家城乡结合部和农村地区的药店、诊所开展飞行检查。

贵州:雪山镇开展零售药店专项检查行动

为了进一步规范零售药店药品经营行为,近日,威宁县市场监管局雪山分局对辖区零售药店(连锁门店)开展药品经营行为专项检查行动,检查零售药店17家及连锁门店5家。

检查内容:

主要查看零售药店的处方药销售情况、含麻黄碱类复方制剂和特殊药品复方制剂购销情况、执业药师在岗履职情况、是否发布违法广告以及是否有非法行医活动等情况。

检查结果:

少数药店存在管理制度不够健全,处方药未凭医师处方销售,含麻黄碱类复方制剂销售记录不规范和执业药师(驻店药师)不在岗等问题,针对检查发现的问题,检查人员现场责令限期整改,宣传于警示有机结合,要求经营者做到自觉自律规范经营。

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